為進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管，切實(shí)強化醫療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任和屬地監管責任的落實(shí)，2022年6月17日，國家藥監局組織召開(kāi)醫療器械注冊人委托生產(chǎn)調研座談會(huì )，此次會(huì )議通過(guò)視頻會(huì )議形式召開(kāi)。

　　會(huì )上，北京愛(ài)康宜誠醫療器械有限公司、上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、聯(lián)影（常州）醫療科技有限公司、青島達芬奇科技有限公司和奧泰醫療系統有限責任公司等5家企業(yè)圍繞委托生產(chǎn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行等情況進(jìn)行了經(jīng)驗交流；北京市、上海市、湖南省和廣東省藥監局結合落實(shí)屬地監管責任、強化跨區域協(xié)同監管、完善風(fēng)險會(huì )商機制等工作開(kāi)展情況、取得成效以及進(jìn)一步推進(jìn)注冊人制度的建議等作了交流發(fā)言；國家藥監局相關(guān)司局負責同志聽(tīng)取了工作開(kāi)展情況以及意見(jiàn)和建議，并對有關(guān)問(wèn)題現場(chǎng)進(jìn)行了回應。

　　會(huì )議指出，新修訂的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施一周年，醫療器械注冊人制度已在全國范圍內全面實(shí)施。國家藥監局不斷完善醫療器械注冊人制度建設，相繼發(fā)布了《關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件；大力推進(jìn)監管信息化建設，通過(guò)各省局和直屬單位數據的有效匯集，打造國家局數據共享平臺，實(shí)現有關(guān)醫療器械產(chǎn)品數據信息的共建共享共用；部署深入開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作，加強對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查和違法行為查處，各項工作取得了一定的成效。會(huì )議強調，各級藥品監管部門(mén)要居安思危，深入分析研究注冊人制度在實(shí)施過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題，查清問(wèn)題性質(zhì)、找到癥結所在，強化責任擔當，加強監管聯(lián)動(dòng)，不斷完善長(cháng)效監管機制，切實(shí)保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　會(huì )議對下一步工作提出四個(gè)方面要求：一是落實(shí)責任，確保質(zhì)量安全。要求注冊人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，受托生產(chǎn)企業(yè)應有效落實(shí)生產(chǎn)管理責任，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，省級藥品監管部門(mén)要壓實(shí)屬地監管責任，依法嚴格監管。二是從嚴從實(shí)，強化監督檢查。要求用好監督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監督檢查力度，要按照“四個(gè)最嚴”的要求，依法嚴肅查處違法違規行為。三是加強聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)區域協(xié)作。要求對于跨區域委托生產(chǎn)，各省局之間要按照職責分工，加強配合，密切合作，建立健全跨區域、跨部門(mén)的聯(lián)動(dòng)機制。四是社會(huì )共治，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要求充分發(fā)揮監管部門(mén)監管作用、社會(huì )監督作用、行業(yè)協(xié)會(huì )紐帶作用，共同促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家藥監局器械注冊司、器械監管司，中檢院、核查中心、評價(jià)中心、受理和舉報中心、信息中心相關(guān)負責同志，北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川和陜西等11個(gè)?。ㄊ校┧幤繁O督管理局分管負責同志，5家醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負責人線(xiàn)上參加座談會(huì )。